BPM ARCSA en Ecuador: checklist para plantas de alimentos (Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG)

Si tienes una planta de alimentos procesados en Ecuador, la pregunta ya no es si necesitas Buenas Prácticas de Manufactura, sino si puedes demostrarlas cuando llega el organismo de inspección o la ARCSA. Esta guía resume qué dice la normativa vigente, qué suelen revisar y qué registros conviene tener listos, con un checklist que puedes usar esta semana.

Está pensada para jefes de planta, responsables de calidad y laboratorios de control de calidad de plantas pequeñas y medianas.

Qué norma aplica hoy

La referencia es la Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG, Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para alimentos procesados, plantas procesadoras, establecimientos de distribución, comercialización y transporte de alimentos procesados y de alimentación colectiva:

• Suscrita el 29 de diciembre de 2022 y publicada en el Registro Oficial (Suplemento 234) el 20 de enero de 2023.
• Deroga la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, que muchas plantas todavía citan en sus manuales.
• Fue reformada parcialmente por la Resolución ARCSA-DE-2025-007-DASP, publicada en el Registro Oficial N.° 77 del 9 de julio de 2025, que cambió, entre otros, varios numerales del Anexo 1 de requisitos de BPM.

Si tu manual de BPM todavía menciona la 067, es una buena primera tarea actualizarlo.

Cómo funciona la certificación de BPM

Según la normativa reformada y el instructivo externo de ARCSA:

1. La planta debe cumplir, como mínimo, los requisitos de BPM del Anexo 1.
2. La certificación se hace mediante un Organismo de Inspección Acreditado (OIA) por el SAE y registrado en la ARCSA.
3. Al elegir el OIA, la planta comunica a la ARCSA los datos de la inspección (OIA, RUC, establecimiento, número de planta, fecha, inspector, tipo de inspección) con 20 días de anticipación.
4. El certificado se registra en la ARCSA, que asigna un código único BPM.
5. El certificado tiene una vigencia de cinco años; la inscripción del nuevo certificado se solicita dentro de los 120 días previos a que venza.

Qué revisan: puntos clave del Anexo 1

Estos son algunos requisitos del Anexo 1 que la reforma de 2025 dejó expresamente redactados. No es la lista completa: úsala como punto de partida junto con el texto oficial.

Capacitación del personal

Toda planta debe tener un plan anual de capacitación en BPM para todo el personal. La evidencia debe estar documentada, y la efectividad se demuestra con evaluaciones u otro método. También se piden programas de entrenamiento específicos según las funciones, que incluyan procedimientos y acciones correctivas ante desviaciones.

Materias primas e insumos

Deben inspeccionarse y controlarse antes de usarse en la línea, con especificaciones disponibles que indiquen niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad. Si la materia prima es importada, se pide el certificado de análisis de cada lote.

Aseguramiento de calidad e inocuidad

El sistema debe considerar, como mínimo:

• Especificaciones de materias primas y producto terminado con criterios claros de aceptación, liberación, retención o rechazo.
• Formulaciones de cada producto.
• Documentación de planta, equipos y procesos, con manuales e instructivos.
• Planes de muestreo, procedimientos de laboratorio y métodos de ensayo reconocidos o validados.
• Un sistema de control de alérgenos.

Retiro de productos

Se debe tener un procedimiento de retiro que permita identificar, ubicar y retirar de la cadena los productos que no cumplen, una lista de contactos clave y ejercicios de recall. Si se retira un producto por un peligro inminente, hay que evaluar los demás productos elaborados en las mismas condiciones.

Otros puntos reformados

• Disposición de desechos líquidos, con reglas específicas para plantas lácteas y el suero de leche.
• Identificación del producto conforme al RTE INEN 022 de rotulado.
• Manejo de vidrio y plástico quebradizo, con procedimientos ante roturas.

Trazabilidad: lo que pide la ARCSA

La normativa reformada indica que, cuando la ARCSA toma muestras, el titular debe evidenciar la trazabilidad del producto en todas las fases del proceso que se muestrean, con el producto debidamente identificado. Además, el titular debe mantener en su establecimiento la documentación que sustentó su notificación sanitaria o inscripción y los análisis de laboratorio de sus productos.

En la práctica, eso significa poder responder rápido:

• ¿Qué lotes de materias primas entraron en este lote?
• ¿Qué controles y análisis tuvo y quién lo liberó?
• ¿A qué clientes se despachó y cuánto queda?

Si hoy esa respuesta depende de juntar cuadernos y correos, prueba con un simulacro de trazabilidad y mide cuánto tardas.

Checklist rápido de BPM ARCSA

• Manual de BPM actualizado a la ARCSA-DE-2022-016-AKRG y su reforma de 2025 (sin referencias a la 067).
• Plan anual de capacitación, con registros de asistencia y evaluaciones.
• Especificaciones de materias primas, insumos y producto terminado, con criterios de aceptación, liberación, retención y rechazo.
• Registros de recepción con lote del proveedor e inspección antes del uso.
• Certificados de análisis por lote de las materias primas importadas.
• Formulaciones de cada producto.
• Registros de control de proceso y resultados de laboratorio vinculados al lote.
• Plan de muestreo y métodos de ensayo documentados.
• Sistema de control de alérgenos.
• Procedimiento de retiro, lista de contactos clave y ejercicio de recall registrado.
• Registros de limpieza y desinfección, control de plagas y agua (prácticas básicas de higiene del Codex CXC 1-1969).
• Certificado de BPM vigente y fecha de renovación en el calendario (120 días antes).

Puedes adaptar nuestras plantillas gratuitas en Excel para recepción, temperatura, limpieza y trazabilidad.

Cómo ayuda SIPRO a una planta en Ecuador

SIPRO no certifica BPM ni reemplaza al OIA. Es un ERP de planta, en web y app Android, que te ayuda a organizar y tener a mano la evidencia que te piden:

• Recepción con inspección y aprobación de calidad, por lote de proveedor.
• Producción por receta y operación unitaria, con formularios de proceso y calidad configurables.
• Liberación de lotes y resultados de calidad pegados a cada lote.
• Trazabilidad hacia atrás y hacia adelante en segundos, exportable a PDF para un ejercicio de recall.
• Despachos con cliente, fecha y cantidad por lote.
• Con SIPRO DOCS, fichas técnicas, certificados y calibraciones con alertas de vencimiento.

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Fuentes

• ARCSA. Resolución ARCSA-DE-2025-007-DASP, reforma parcial de la Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG. Registro Oficial N.° 77, 9 de julio de 2025.
• Gobierno del Ecuador. Ficha de la Resolución ARCSA-DE-2022-016-AKRG.
• ARCSA. Instructivo externo: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, alimentos procesados (versión 3.0).
• FAO y OMS. Principios generales de higiene de los alimentos (CXC 1-1969). Codex Alimentarius.